mcl藥用級(jí)玉米淀粉（輔料）

mcl藥用級(jí)玉米淀粉(輔料)

mcl藥用級(jí)玉米淀粉(輔料)

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。　　本品在水或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀(guān)察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀(guān)察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。　　（2）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘，放冷，即成類(lèi)白色半透明的凝膠狀物。　　（3）取鑒別（1）項(xiàng)下[1]凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍(lán)黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色。　　【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。