日化級卡波姆 透明度高

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7、藥包材企業(yè)的生產管理用什么標準去規(guī)范和監(jiān)管，會有具體指南嗎?

答:藥包材生產企業(yè)日常對生產的規(guī)范管理是保障藥包材產品質量、穩(wěn)定性和可靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批制度的實施將進一步強化藥品生產企業(yè)的主體責任。藥品生產企業(yè)應加強對藥包材供應商的審計，通過生產全過程控制保證產品質量，降低潛在風險。目前，我國藥品管理部門尚未發(fā)布強制性藥包材生產管理規(guī)范(GMP)的技術要求。當前，對藥包材選擇和質量上存在“重檢驗、輕管理;重結果、輕過程”的情況，在一定程度上忽視了藥包材生產過程對產品質量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、不同、生產方式差異較大、*統(tǒng)一模式的藥包材生產管理規(guī)范難以適應不同種類藥包材生產的需要，因此，應針對不同類別的藥包材制定相應的生產管理規(guī)范，比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進、逐步規(guī)范的原則，目前，國家藥典委員會已經著手考慮指導相關行業(yè)協會，制定針對不同類別藥包材的GMP要求。會以GMP行業(yè)技術指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產企業(yè)生產、制劑企業(yè)日常審計參照技術要求。經過一段時間的實施和補充完善，技術要求成熟后，有關藥包材GMP技術要求可通過發(fā)布或認可的方式發(fā)布，作為強制性實施技術要求。

8、如果藥品企業(yè)在注冊申請時藥包材和藥用輔料注冊證過期，藥包材和藥用輔料企業(yè)是否要提交關聯審評資料?

答:按“總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告”(以下簡稱“公告”)第五條規(guī)定:“已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料”。也就是說，藥包材批準證明性文件有效期屆滿后，在2017年12月31日前無需進行再注冊或提交關聯申報資料，仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后，如用于其他藥品的注冊申報，需要提交相關資料。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長洪小栩)