供應(yīng)藥用級(jí)乙基纖維素 藥用輔料

供應(yīng)藥用級(jí)乙基纖維素 藥用輔料 

供應(yīng)藥用級(jí)乙基纖維素 藥用輔料 

《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)資料。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時(shí)掌握藥包材的變更情況，并對(duì)變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Ethylcellulose

[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙氧基（-OC₂H₅）應(yīng)為44.0%～51.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的顆粒或粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

【含量測(cè)定】照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱(chēng)定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時(shí)間延長(zhǎng)至1～2小時(shí)，其余同法操作。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。 【類(lèi)別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存。 【標(biāo)示】以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度。

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Ethylcellulose

[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙氧基（-OC₂H₅）應(yīng)為44.0%～51.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的顆粒或粉末；無(wú)臭，無(wú)味。