藥用羧甲纖維素鈉-中國藥典2020

藥用羧甲纖維素鈉-中國藥典2020

藥用羧甲纖維素鈉-中國藥典2020

確定CMC*溶化所需時(shí)間的依據(jù)有這樣幾方面：
（1）CMC和水*粘合、二者之間不存在固－液分離現(xiàn)象；
（2）混合糊膠呈均勻一致的狀態(tài)，表面平整光滑；
（3）混合糊膠色澤接近無色透明，糊膠中沒有顆粒狀物體。從CMC被投入到配料缸中與水混合開始，到CMC*溶解，所需的時(shí)間在10～20小時(shí)之間。

CMC在醫(yī)藥的用途
在醫(yī)藥工業(yè)中可作針劑的乳化穩(wěn)定劑，片劑的粘結(jié)劑和成膜劑。有人經(jīng)基礎(chǔ)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明CMC是安全可靠的抗藥載體。

包衣材料
包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護(hù)活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系（膠乳或偽膠乳），通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時(shí)可直接用于包衣，而不使用任何溶劑。

　重金屬  取本品1.0g（按干燥品計(jì)），置瓷坩堝中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品0.67g（按干燥品計(jì)），加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。　　【含量測定】取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.25g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加50ml，搖勻，加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用洗滌3次，每次5ml，合并洗液于燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。　　【類別】藥用輔料，崩解劑、黏合劑和填充劑等。　　【貯藏】密封保存。　　【標(biāo)示】①以mPa?s或Pa?s為單位標(biāo)明本品黏度標(biāo)示值。②應(yīng)標(biāo)明黏度測定時(shí)的溶液濃度、測定條件。