藥用糊精 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用糊精 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用糊精 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　【檢查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與滴定液（0.1mol/L）2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。　　還原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時(shí)，濾過；取濾液50.0ml，加堿性銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用和乙醚各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。　　溶液的澄清度　玉米淀粉來源　取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。　　馬鈴薯或木薯淀粉來源　取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。